İKTİSADİ KALKINMA VAKFI
E-Bülteni
İKTİSADİ KALKINMA VAKFI
E-Bülteni
16-30 KASIM 2020

AB GÜNDEMİ: AB`de Aşı Çalışmalarında Kritik Dönemeç

AB'de Aşı Çalışmalarında Kritik Dönemeç

Kasım ayı, iki hafta içinde art arda gelen üç aşı adayının başarı haberleriyle COVID-19 salgınının hüküm sürdüğü 2020 yılında nihayet yüzlerin gülmesine neden oldu. Uzmanların öngördüğü gibi, ikinci dalganın ilkinden çok daha kötü bir seyir izleyerek yoğun bakım gerektiren hasta ve COVID-19 kaynaklı ölümlerin sayısının hızla artığı, sağlık çalışanları ve hastanelerin tükenme noktasına geldiği sonbahar ayları oldukça zorlu geçiyor. Ekonomik ve sosyal yaşam dâhil her alanda yaşamın normale dönmesinin tek yolunun virüse karşı etkili aşının bulunması ve herkese aşı yapılması olduğu salgın başladığından itibaren uzmanların dile getirdiği en önemli nokta. Tam da bu nedenle aşı geliştirme sürecini hızlandırmak amacıyla devletler ilaç şirketleriyle anlaşmalar yapmaya ve ekonomik düzeyine bakmaksızın tüm ülkelerin ve insanların aşıya erişimini sağlamak amacıyla AB’nin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ile birlikte aşı çalışmaları için harcanmak üzere toplanan 16 milyon avro, Gavi’nin önderliğinde yapılan Küresel Aşı Zirvesi ve COVAX Facility’nin oluşturduğu aşı portfolyosu gibi küresel ittifaklar oluşturma yoluna gittiler. Washington Post’un haberine göre şu anda dünyada 190’dan fazla klinik öncesi, 15 adet 1. Faz, 15  adet 2. Faz  ve 10 adet 3. Faz düzeyinde COVID-19 aşısı çalışması bulunuyor. 3. Faz’daki aday aşıların etki ve güvenliklerinin test edilmesi için binlerce insan üzerinde denemeler yapılıyor. Şu ana kadar onaylanmış hiçbir aşı bulunmuyor.

9 Kasım 2020’de büyük ilaç şirketlerinden Pfizer’in Alman BioNTech ile ortaklaşa yaptıkları aşı çalışmaları sonucunda buldukları aşının, ön değerlendirmelere göre COVID-19 virüsünün bulaşmasını %90 oranında engellediği yönündeki açıklaması tüm dünyada büyük heyecan yarattı. Aşıyı geliştirenlerin “bilim ve insanlık için büyük bir gün” diyerek paylaştıkları haber tüm dünyada sevinçle karşılandı. İlk etkili aşıyı geliştiren grubun ortaklarından BioNTech’in kurucuları olan Prof. Uğur Şahin ve Dr. Özlem Türeci aileleri ile küçük yaşta Almanya’ya göç etmiş Türk asıllı bilim insanları. Prof. Şahin’in “dönüm noktası” olarak nitelediği BNT162b2 olarak anılan aşının üç hafta arayla iki doz olarak yapılması gerekiyor. ABD, Almanya, Brezilya, Arjantin, Güney Afrika ve Türkiye olmak üzere altı ülkede 43.538 kişi üzerinde yapıldığı, ikinci dozun verilmesinden yedi gün sonra %90 koruma sağladığı ve aşının güvenliği ile ilgili hiçbir sorun yaşanmadığı biliniyor. Buradaki ilginç gelişme Pfizer-BioNTech’in aşı ile ilgili kamuoyunda güven uyandırmak amacıyla alışılmışın dışında bir uygulama yaparak aşının detaylarını anlatan protokolü açıklamaları oldu. BBC’nin haberine göre, aşıdan bu yıl sonuna kadar 50 milyon doz, 2021 yılı sonuna kadar ise 1,3 milyar doz üretilebileceği belirtiliyor.

16 Kasım’da ABD’de Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Ulusal Kurumu ile ortaklaşa aşı çalışması yürüten Moderna, birlikte geliştirdikleri mRNA-1273 olarak anılan aşı adayının, Pfizer-BioNTech aşısının ardından tam 1 hafta sonra 3. Faz’da ABD’de 30.000 kişi üzerinde yaptıkları denemeler sonucunda % 94,5 oranında etkili olduğunu açıkladı.

Hemen bir hafta sonra 23 Kasım 2020’de ise Oxford Üniversitesi ile birlikte AstraZeneca’nın üzerinde çalıştığı aday aşının %90 etkili olduğu haberi geldi. Kasım ayında iki haftalık bir süre içinde COVID-19 salgınını ortadan kaldırabilme umudu veren üç aşı dünyanın gündemine oturmuş oldu ve art arda açıklanan Pfizer-BioNTech, Moderna ve AstraZeneca aşıları tüm dünyada COVID-19 salgının bir gün bitebileceği yönündeki umutları artırdı.

Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın geliştirdiği aşıların her ikisi de messengerRNA (messenger ribonucleic acid) ya da mRNA diye adlandırılan yeni bir teknoloji kullanılarak üretilen yeni bir aşı türü. Geleneksel aşı türlerinden farklı olarak mRNA aşılarında virüs proteini yerine virüs proteini kodlayan genetik madde (mRNA) aşı yoluyla enjekte ediliyor. Aşının enjekte edilmesi ile genetik kodu alan kas hücreleri aldığı talimat üzerine virüs proteinini doğrudan vücutta üretmeye başlıyor. Sadece virüs proteinin önemli kısmını kodlayan mRNA aşıları böylece vücudu virüsle tanıştırarak bir daha gerçek virüsle karşılaştığında virüsü nötr hale getirebilecek güçlü antikorlar üretmek için zaman tanımış oluyor.

AstraZeneca’nın aşısı ise diğerlerinden farklılıklar gösteriyor. Şempanzeleri enfekte eden bir soğuk algınlığı virüsünün genetiğinin değiştirilmesi suretiyle insanları enfekte etmesini önlemeyi hedefliyor. Koronavirüsün ana taslağını taşıyan başak proteini vücuda enjekte ederek vücüdun bu başak proteini üretmesini ve ileride virüsle karşılaştığında bağışıklık sisteminin tanıyarak yok etmesini sağlıyor. %70 oranında etkili olmakla birlikte dozunu ayarlamak suretiyle %90 etkili olmasının beklendiğine dikkat çekiyor.  Ancak diğer iki aşıyla kıyaslandığında daha ucuz ve saklaması ve dünyanın herhangi bir yerine ulaştırması daha kolay olması gibi avantajları var. Aşı 10 ay gibi kısa bir sürede geliştirildi ve Birleşik Krallık ve Brezilya’da 20.000 gönüllü üzerinde denemelerde bulunuldu. Aşı yapılan hiçbir insanda ciddi semptom görülmediği, hastaneye yatma gereği ortaya çıkmadığı ve semptom göstermediği halde bulaştıran insan sayısının azalmasına neden olduğu da verilen bilgiler arasında. Oxford Üniversitesi’nde aşıyı geliştiren takımın iki önde gelen ismi olan Prof. Andrew Pollard ve Prof. Sarah Gilbert, geliştirdikleri aşının tüm dünya için çözüm olacağına olan inançlarını dile getirdiler.

Aşı geliştirmek yıllar alan, oldukça uzun, pahalı ve zahmetli bir süreç. Çocuk felci aşısının 7 yılda, kızamık aşısının 9, kabakulak aşısının 4 yılda geliştirildiği düşünülecek olursa COVID-19 aşı çalışmalarının bugüne kadar görülmemiş bir hızla bu aşamaya geldiğini söylemekte fayda var.  Bu başarıda devletlerin aşı çalışmalarına yatırım yapmalarının ve uluslararası işbirliklerinin etkisinin yanısıra ilk defa bir aşı geliştirmekte kullanılan yeni mRNA teknolojisinin payı oldukça büyük. Virüsle ilgili verilerin anında bilimsel çevrelerde paylaşılması zaman kaybedilmeden çalışmalara başlanmasını mümkün kıldı. Aşı çalışmaları açısından mRNA moleküllerinin proteinlere göre kullanımının daha kolay olması, üretim sürecinde geleneksel aşılarla kıyaslandığında birçok aşamanın atlanabilmesine olanak tanıyor olması da yeni teknolojinin sürecin hızlanmasına yaptığı katkılardan. Virüsün genetik kodunun bilinmesiyle birlikte birkaç gün gibi kısa bir süre içinde aşı için mRNA kodunun hazırlanabiliyor ve bunun ileride karşılaşılabilecek olası salgınlara da kolaylıkla uyarlanabilir olması bu teknolojinin aşı geliştirmek açısından yeni bir dönemi başlatması da heyecan yaratan konular arasında.

Yeni teknoloji ürünü olan mRNA aşılarının dezavantajları da yok değil. Uzmanlara göre, donma noktasının üzerindeki sıcaklıklarda bozulabiliyor olması stabilite sorunu olarak ortaya çıkıyor. Pfizer-BioNTech aşısının -70 Celsius derecede saklanması gerekiyor. Normal donma noktasının biraz üzerindeki sıcaklıklarda beş gün içinde bozuluyor. Bu da yaygın kullanıma geçildiğinde gerek ulaştırılması gerekse saklanma şartları açısından sorun oluşturabilecek bir nokta. Bu sorunu aşabilmek için Pfizer’in kuru buz kullanabilen konteyner geliştirme çalışmalarına da dikkat çekiliyor. Moderna’nın aşısı ise evlerde bulunan buzluk veya tıbbi malzeme saklanan buzluk sıcaklıklarında altı aya kadar saklanabiliyor, çözdürüldükten sonra 30 gün süreyle 2-7 Celsius derecede stabil kaldığı söyleniyor.

Pfizer’in CEO’su Albert Bourla 20 Kasım’da yaptığı açıklamada Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) tüm testler tamamlandıktan sonra %95’e ulaşan verilerle birlikte aşının acil olarak onaylanması için başvuruda bulunduklarını açıkladı. FDA’in aşıya onay vermek için aşı olanların en azından %50’sinde hastalığı önleme veya semptomlarını azaltma kriteri bulunuyor. Grip aşılarının etkinliğinin %40-60 arası olduğu göz önünde bulundurulursa, bu AstraZeneca aşısının %70, Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarının ise  %90-95 aralığında etkili olma oranları oldukça yüksek.

Avrupa Komisyonunun Aşı Anlaşmaları

Hatırlanacağı üzere, Avrupa Komisyonu COVID-19’la mücadele edebilmek amacıyla güvenli ve etkili bir aşının geliştirilmesi, üretilmesi ve kullanılabilmesi sürecini hızlandırmak için oluşturduğu bir Avrupa Aşı Stratejisi’ni 17 Haziran’da sunmuştu. COVID-19 aşısı üretebilmenin maliyetinin ve başarısız olma riskinin çok yüksek olması nedeniyle yatırım riskini azaltmak ve her türlü seçeneğin değerlendirilmesine olanak tanımak amacıyla AB, Önceden Satınalma Anlaşması (APA) adı altında yeni bir düzenleme uygulamaya koydu. Buna göre Komisyon, aşının başarılı olması halinde belirlenen sayıdaki doz aşı alma hakkının garantilenmesi karşılığında aşıyı üreten firmanın yatırımının bir kısmını önceden finanse ediyor. Bu miktar da ileride Üye Devletler tarafından satın alınacak olan miktar için depozito olarak değerlendiriliyor.

Avrupa Komisyonu bu bağlamda yaz aylarından itibaren aşı portfolyosu oluşturmak amacıyla AstraZeneca, Sanofi-GSK ve Janssen Pharmaceutica NV ile imzaladığı kontratlara ve Moderna ile yaptıkları başarılı görüşmelere ek olarak önce 11 Kasım’da BioNTech ve Pfizer ile daha sonra ise 17 Kasım’da CureVac ile sırasıyla dördüncü ve beşinci kontratını tüm Üye Devletler adına imzaladı. BioNTech and Pfizer ile 200 milyon doz ve gerektiği takdirde 100 milyon daha olmak üzere toplam 300 milyon doz aşı için kontratını imzalamış bulunuyor. CureVac’la ise 225 milyon doz ve gerektiği takdirde 180 milyon doz aşı alımı için kontrat imzaladı.

Kasım ayı içinde yüksek derecede etkili olduğu art arda açıklanan Pfizer-BioNTech, Moderna ve AstraZeneca aşıları tüm dünyada COVID-19 salgının bir gün bitebileceği yönündeki umutları artırdı.

Bu anlaşmalarla ilgili olarak konuşan Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, Komisyonunun yapmış olduğu önceden satın alma anlaşmaları sonucunda en azından 1,2 milyar doz oldukça farklı aşılardan oluşan portfolyoya sahip olduklarına dikkat çekti ve yalnız Avrupa vatandaşlarının değil, dünyanın en fakir ve savunmasız insanlarının eşit şartlarda aşıya erişimini garantilemek yönündeki taahhüdün yerine getirilmesi konusunda önemli bir yol kat edildiğine değindi.

Şehnaz Dölen, İKV Kıdemli Uzmanı