AB GÜNDEMİ: COVID-19 Salgını Sürecinde Avrupa İlaç Stratejisi

COVID-19 Salgını Sürecinde Avrupa İlaç Stratejisi

Avrupa Komisyonu 25 Kasım 2020’de aylardır üzerinde çalıştığı Avrupa İlaç Stratejisi’ni Komisyon Başkanı Ursula von der Leyen, Avrupa Yaşam Biçimini Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas ve Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides’in de hazır bulunduğu bir basın toplantısıyla açıkladı.

Haziran 2016’da Hollanda Dönem Başkanlığı sırasında ilaçlarla ilgili alınan ve hükümetler düzeyinde ilk olarak Avrupa’daki ilaç sisteminde bir dengesizlik olduğunun siyasi anlamda kabul edilmesi anlamına gelen Konsey kararlarından itibaren geçen dört yılın sonunda bugün gelinen nokta AB düzeyinde bir İlaç Stratejisi’nin Avrupa Komisyonu tarafından kabul edilmesi ve uygulamaya koyulabilecek elle tutulur öneriler sunuyor olması.

Avrupa İlaç Stratejisinin Gelişimi

Avrupa’da ilaca erişim konusu, antimikrobiyal dirençlilik (AMR), ilaç endüstrisinin rekabet gücü ve inovasyon kabiliyeti, düzenleyici kuralların etkinliği, tedarik zincirlerine bağımlılığı ve çevresel risk unsurları  ilaç ekosistemi açısından bir süredir gündemi meşgul ediyor. Buna bir de Avrupa’nın yaşlanan nüfusu, iklim değişikliğinin insan sağlığı üzerindeki olumsuz yansımaları, sayıları her geçen gün artan kronik hastalıklar ve sağlık sistemleri üzerindeki giderek artan yük gibi uzun vadeli eğilimler eklenince sorun Avrupa düzeyinde göz ardı edilemeyecek hale geldi. Tüm bunların sonucunda 2019 yılı Eylül ayında Avrupa Komisyonu Başkanlığını devralan Ursula von der Leyen, Komisyonun Sağlık ve Gıda Güvenliği’nden Sorumlu Üyesi olarak atadığı Stella Kyriakides’e yolladığı görev mektubunda AB düzeyinde gerek kamusal gerekse bireysel düzeyde sağlık konusu üzerine yoğunlaştı ve özellikle de bir Avrupa İlaç Stratejisi oluşturulmasının gereğine değindi. 2020 yılı içinde ortaya çıkan COVID-19 salgını karşısında hazırlıksız yakalanılması ve AB düzeyinde ortak bir tutum oluşturma konusunda karşılaşılan zorluklar özellikle  sağlık sistemleri ve ilaç tedarik zincirlerinin zayıf noktalarını iyice belirgin hale getirerek olumsuz etkileri tetikledi ve AB’de kamu sağlığı ve ilaç yetersizliği konularını Avrupa Komisyonunun öncelikli konuları arasına taşıdı. Bu gelişim seyrinden de anlaşılacağı gibi genel kanının aksine bir Avrupa İlaç Stratejisi fikri COVID-19 salgınıyla birlikte ortaya atılmış değil. Ancak öncelik kazanmasının altında yatan nedenin salgının ilaç ekosisteminde var olan sorunları artırması olduğunu söylemek hiç de yanlış olmayacaktır.

Temmuz 2020’de “Avrupa İlaç Stratejisine İlişkin Yol Haritası” hazırlandı ve hemen ardından başlayan paydaşların görüşlerini paylaşmaları için başlatılan danışma süreci eylül ayına kadar devam etti.

Avrupa İlaç Stratejisi

Ursula von der Leyen’in 16 Eylül 2020’de yaptığı Birliğin Durumu konuşmasında hedeflediği daha güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği’nin temel taşlarından biri olarak öne sürdüğü ve 25 Kasım’da Avrupa Komisyonu tarafından kabul edilen Avrupa İlaç Stratejisi, bir ilacın tüm yaşam döngüsünü kapsıyor ki bu bir ilacın araştırma ve geliştirilmesinden laboratuvarda test edilmesine ve klinik deneylerden pazarlama izni, üretim, sağlık teknolojisi değerlendirmesinden fiyatlama, geri ödeme, fikri hakların korunması ve jenerik ve biyobenzerler de olmak üzere ilaçların piyasaya girmesi ve erişime kadar olan sürecin her aşaması anlamına geliyor.

Tüm bunları yaparken de Birliğin son zamanlarda öncelik olarak belirlediği çevre politikaları, teknolojik ve dijital dönüşüm, yapay zekâ ve Ar-Ge alanlarında sanayi, ticaret ve rekabet politikaları ile uyumlu ve Avrupa Yeşil Mutabakatı (European Green Deal), Kanseri Yenme Planı (Beating Cancer Plan), Ufuk 2020 (Horizon 2020), Avrupa için Sağlık (EU4Health) gibi programları destekleyecek ve tamamlayacak şekilde AB’nin dünyada stratejik bağımsızlığını sağlamayı da nihai hedef olarak belirlemiş bulunuyor.

Avrupa Komisyonunun Avrupa Yaşam Biçimini Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas’ın da belirttiği gibi strateji, hastayı merkeze koyan bir yaklaşım benimsiyor ve hasta ihtiyaçlarının karşılanması ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin sağlanması ile AB her açıdan büyük önem taşıyan ilaç sanayinin rekabet ve inovasyon kapasitesinin artırılması ve dolayısıyla ilaç sanayinin sürdürülebilirliğinin sağlanması arasında bir denge kurma temeli üzerine oturuyor. Kamu sağlığı ile özel sektörün yatırım yapmasını sağlayacak kadar kâr etmesi arasındaki denge strateji açısından çok önemli.

Avrupa İlaç Stratejisinin ana hedefleri dört ana başlık altında toplanıyor:

• Bunlardan ilki, hastaların uygun fiyatlı ilaçlara erişiminin sağlanması ve (antimikrobiyal dirençlilik (AMR), kanser, nörodejeneratif hastalıklar ve nadir hastalıklar alanlarında olduğu gibi) karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların ele alınması konusu.
• İkinci hedef AB ekonomisinin ticaret, istihdam ve araştırma açısından önde gelen sektörlerinden AB ilaç sanayinin AR-GE, teknoloji ve inovasyon yoluyla rekabet gücünü artırmak,  sürdürülebilirliğini sağlamak ve bunun sonucunda  kaliteli, güvenli, etkili ve çevreye zararı olmayan ilaçlar geliştirilmesine destek olmak.
• COVID-19 salgınından alınan derslerin bir sonucu olarak AB’nin krizlere hazırlıklı olma ve mücadele kapasitesini artırmak ve böylece salgında ortaya çıkan tedarik güvenliği sorununa çözüm üretmek ve daha dirençli bir Avrupa ilaç sanayi de stratejinin diğer bir hedefi.
• Son olarak kalite, etkinlik ve güvenlilik konularında yüksek standartlar oluşturmak yoluyla dünyada güçlü bir AB’nin sesini ve varlığını sağlamak ana hedefler arasında yer alıyor.

İlaca erişim konusunda ortaya çıkan sorunlar olarak piyasada yeterli ilaç bulunmayışı, aktif farmasötik maddeler (API- Active Pharmaceutical Ingredients) açısından bağımlılık, ilaç şirketlerinin ilaçlarını çeşitli nedenlerle her pazara sunmamaları nedeniyle AB genelinde gerektiğinde herkesin gereken her tür ilaca erişiminin olamayışı, özellikle inovasyon gerektiren bazı ilaç fiyatlarının çok yüksek olması nedeniyle herkes için eşit şekilde ulaşılabilir olmayışı ve nadir rastlanan hastalıkların tedavisi için gereken öksüz ilaçların (orphan drugs) geliştirilmesi için yeterli destek ve teşvik bulunmayışı sayılabilir. Avrupa İlaç Stratejisi bu durumun hastaların yaşam süresi ve yaşam kalitesi üzerindeki olumsuz etkilerini ortadan kaldırmak amacıyla mevcut teşvikler ve fikri haklar ile ilgili yasal düzenlemelerin özellikle karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların olduğu alanlarda inovasyonu destekleyecek şekilde değiştirilmesini ve AMR, çocuk hastalıkları ve nadir hastalıklar için ilaçlarla ilgili mevcut yasal düzenlemelerin de gözden geçirilmesini öngörüyor.

AB ilaç sanayinin rekabet gücünün ve inovasyon kapasitesinin artırılmasına ilişkin Avrupa İlaç Stratejisi’nin önerileri mevcut ilaç yasalarının genomik ve kişiselleştirilmiş tıbbi ürünler gibi inovatif ürün ve bilimsel gelişmelere uyarlanabilecek şekilde gözden geçirilmesi yönünde. Sınırlar arası sağlık verilerinin güvenli olarak analiz edilebilmesini olanaklı kılan bir altyapının oluşturulmasını sağlayacak bir Avrupa Sağlık Veri Alanı (European Health Data Space) yaratılması için bir yasa önerisinin 2021’e kadar Avrupa Komisyonu tarafından sunulması, Avrupa’nın düzenleyici kurumu olan Avrupa İlaç Ajansı (EMA -European Medicine Agency)’nın fiyatları belirleyen yasanın gözden geçirilmesi, tıbbi ürün ve tıbbi cihazlar arasındaki etkileşime ilişkin sorunları çözmeyi sağlayabilmek amacıyla yasal değişiklikler yapılması bu alanda strateji kapsamında getirilen önerilerden.

COVID-19 salgınından çıkarılan dersler doğrultusunda tedarik güvenliğinin sağlanması ve ilaç yoklukları sorununa çözüm getirmek amacıyla mevcut yasaların gözden geçirilmesi gereği vurgulanıyor. Arz ve stoklar konusunda şeffaflık ve tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesi, ilaç yetersizliklerinin erken bildirimi konularında Üye Devletler ve ilgili kurumlar arasında güçlü bir taahhüt ve AB düzeyinde güçlü bir işbirliği, tıbbi ürünlerin gözlenmesi, yönetilmesi ve ilaç yetersizliklerinin önüne geçilmesi için gerekli mekanizmaların oluşturulması da Avrupa Komisyonunun getirdiği önerilerden. Bu kapsamda Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC -European Center for Disease Prevention and Control) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA- European Medicines Agency) yetkilerinin artırılması da stratejinin üzerinde durduğu konular arasında. Buna ek olarak Avrupa Komisyonu, gelecekte ortaya çıkacak bir sağlık tehdidi karşısında daha hazırlıklı olmak ve bir sağlık acil durumunda her alanda işbirliğinin güçlendirilmesi amacıyla HERA- EU Health Emergency Response Authority (AB Sağlık Acil Müdahale Otoritesi) adı altında yeni bir kurumun 2021 yılı içinde kurulmasını stratejinin en önemli girişimlerinden biri olarak sundu.

Tüm dünyada güvenli, etkili, kaliteli ve uygun fiyatlarla eşit bir şekilde erişilebilir ilaçlar üretilebilmesi için uluslararası kuralların birbirine yakınlaştırılması için çalışmak ve DSÖ’nün çalışmalarına katkıda bulunmak suretiyle bu alanda AB’nin sesini küresel platformda duyurabilmek de strateji kapsamında ele alınan hedeflerden.

2 Aralık 2020’de EPSCO (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council) Konsey Toplantısı’nda sağlık bakanları Avrupa İlaç Stratejisi ile ilgili değerlendirmelerini karşılıklı paylaştılar. Bakanlar, Avrupa İlaç Stratejisi için genelde desteklerini bildirdiler ve yalnızca mevcut sorunlar olan tedarik güvenliği, ilaç yetersizliği ve Avrupa ilaç sanayinin yenilik üreten dünya lideri konumunun kazanılmasına ilişkin değil aynı zamanda gelecekte ortaya çıkabilecek sağlık tehditleri karşısında AB’yi daha hazırlıklı hale getirmeyi hedefleyen uygulamaları da destekledikleri konusunda da görüş birliğine vardılar. Tüm Üye Devletler’in paydaşlarla işbirliği içinde çalışmaları yönündeki isteklerini de dile getiren Sağlık Bakanları, özellikle tedarik ve ilaç yetersizliği konusunda üçüncü ülkelere olan bağımlılığın azaltılarak bu alanda stratejik bağımsızlık kazanılmasının gereği üzerinde de durdular. Tedarik zincirleri ve fiyatlama konularında şeffaflığın artırılması ve Avrupa düzeyinde merkezi tedarik prosedürlerinin oluşturulmasının gereği de EPSCO toplantısında ortaya koyulan önerilerden.

Sonraki Aşamalar

Strateji kapsamında Avrupa İlaç Ajansı’nın fiyatlarını belirleyen ve çocuk hastalıkları ve nadir hastalıklarla ilgili yasal düzenlemeler başta olmak üzere çalışmalara ve önerilerin uygulanmasına başlanması öngörülüyor. Buna ek olarak ilaç dışında olmakla birlikte strateji kapsamındaki hedeflere ulaşmak için gerekli veri stratejileri ve patentlerle ilgili konularda çalışmalara da bir an önce başlanması planlanıyor. Bu çerçevede 2022 yılı sonunda yapılanların bir değerlendirmesinin yapılması da stratejinin önerileri arasında.

Avrupa İlaç Stratejisi birçok teknik konuyu ve sorun olarak tespit ettiği alanlarda çözüm niteliğinde girişimi içeriyor. Sağlığın ve sağlık politikalarının halen Üye Devletler’in yetki alanında bulunduğu göz önünde bulundurulursa, tedarik politikalarından fiyatlamaya ve geri ödemelere, jenerik ilaçlar ve biyobenzerlerden münhasır anlaşmalar ve ek patent sürelerine ve ilaçların çevre üzerindeki olumsuz etkilerine kadar ilaç ekosisteminin her alanına etki edebilecek değişiklikler getirmek üzere yola çıkan bir Avrupa İlaç Stratejisi’nin oldukça iddialı olduğunu söylemek gerek.

Strateji kapsamında önerilen yasal düzenleme ve alınması öngörülen tedbirlerin uygulamada ne şekil alacağı Üye Devletler’in tutumlarına bağlı olarak gelişecek. Ancak nereden nereye gelindiği düşünülecek olursa Komisyonun Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Üyesi Stella Kyriakides’in de ”Avrupa Sağlık Birliği’nin sütunlarından birisi” olarak nitelendirdiği Avrupa İlaç Stratejisi’nin gelecekte AB için yeni bir yetki alanı olması yönünde bir adım olabileceğini düşündürüyor.

Şehnaz Dölen, İKV Kıdemli Uzmanı