AB GÜNDEMİ: Sağlık Birliği için Önemli Adım: Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü Kabul Edildi

AB Konseyi, 21 Ocak 2025 tarihinde sağlık verilerinin AB düzeyinde değişimini ve erişimini kolaylaştıracak tüzüğü kabul etti. Avrupa Sağlık Veri Alanı  (European Health Data Space -EHDS) Tüzüğü, bireylerin kişisel elektronik sağlık verilerine erişimini ve bu veriler üzerindeki kontrolünü geliştirmeyi ve aynı zamanda belirli verilerin Avrupalı hastaların yararına araştırma ve inovasyon amacıyla yeniden kullanılmasını sağlamayı hedefliyor. Tüzük, AB içerisine dijital sağlık hizmetlerine ve ürünlerine sınır ötesi erişim sağlayacak sağlık alanına özel bir veri alanı sağlıyor.

3 Mayıs 2022 tarihinde Avrupa Sağlık Veri Alanı oluşturulmasına yönelik tüzük önerisinde bulunan Komisyonun yayınladığı bu teklif, Birliğin Veri Yasası’na dayanarak sektöre özgü ilk veri alanı oluşturma girişimi olarak öne çıkmıştı. AB Konseyi ve AP 15 Mart 2024 tarihinde tüzük üzerinde geçici bir anlaşmaya varmıştı. Özellikle COVID-19 salgını nedeniyle sağlık hizmetlerinin dijitalleşmesinin daha acil bir gereksinim hâline gelmesi, Komisyonun Avrupa Sağlık Veri Alanı önerisini tetikleyen ana etkenlerden biri olmuştu. Komisyonun bu önerisi, dijital dönüşümün sağlık alanındaki etkisini derinleştirmeyi ve vatandaşların sağlık verilerinin kullanımında daha etkin bir rol üstlenmesini sağlamayı amaçlıyor. Yeni kurallar kapsamında bireyler ister kendi ülkelerinde ister başka bir üye devlette olsunlar, elektronik sağlık verilerine daha hızlı ve daha kolay erişebilecek. Ayrıca, bu verilerin nasıl kullanılacağı üzerinde daha fazla kontrole sahip olacaklar.

Yeni kurallar kapsamında bireyler ister kendi ülkelerinde ister başka bir üye devlette olsunlar, elektronik sağlık verilerine daha hızlı ve daha kolay erişebilecek. Ayrıca, bu verilerin nasıl kullanılacağı üzerinde daha fazla kontrole sahip olacaklar. AB ülkelerinin yeni hükümleri uygulamak için bir dijital sağlık kurumu oluşturmaları gerekecek. Ayrıca Avrupa Sağlık Veri Alanı araştırmacıların anonimleştirilmiş ve güvenli sağlık verilerinin belirli türlerine erişim sağlayarak, bilimsel araştırmaları bilgilendirmek, daha iyi tedaviler geliştirmek ve hasta bakımını iyileştirmek için AB'nin sağlık verilerinin sağladığı büyük potansiyelden yararlanmalarını sağlayacak. Avrupa Sağlık Veri Alanı’nın amacı hem sağlık hizmeti sunumunu desteklemek hem de sağlık araştırmaları ve politika oluşturma konusunda bilgi vermek için sağlık verilerine erişimi ve bu verilerin sınır ötesi değişimini kolaylaştırmak. Avrupa Sağlık Birliği'nin önemli bir ayağı olarak kabul edilmekte.

Hâlihazırda AB'de sağlık verilerinin dijitalleşme düzeyi bir üye ülkeden diğerine farklılık göstermekte. Bu durum, üye ülke sınırları arasında veri paylaşımını zorlaştırıyor. Tüzük, tüm elektronik sağlık kaydı sistemlerinin Avrupa Elektronik Sağlık Kaydı formatının özelliklerine uymasını ve AB düzeyinde birlikte çalışabilir olmasını gerektiriyor. Tüzük, AB Konseyi ve AP tarafından imzalandıktan sonra AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmasından 20 gün sonra yürürlüğe girecek.