AVRUPA KOMİSYONU TIBBİ CİHAZLARA YENİ DÜZENLEMELER GETİRMEYİ HEDEFLİYOR
Avrupa Komisyonu, 26 Eylül 2012 tarihinde tıbbi cihazlara ilişkin hazırladığı iki yeni Tüzük taslağının kapsamını açıkladı. Avrupa’daki tıbbi cihazlar sektörünün piyasa değeri 95 Milyar Avro’ya ulaşmasına rağmen, geçtiğimiz dönem Avrupa’da yaşanan göğüs silikonu skandalının ardından, Avrupa Birliği yetkilileri bu alanda uygulanan önlemleri daha da sıkılaştırmayı amaçlıyorlar. Avrupa Komisyonu, hastalara, tüketicilere ve sağlık uzmanlarına daha güvenilir, etkin ve yenilikçi tıbbi cihazlar sunmayı hedefliyor. Avrupa Komisyonu tarafından sunulan yasa paketi dahilindeki tıbbi cihazlara ilişkin tüzük taslağının 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönergesi ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönergesinin; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarına (in vitro diagnosis devices) ilişkin tüzük taslağının ise 98/79/EC sayılı Yönergenin yerini alması öngörülüyor.
Avrupa Komisyonu’nun önerilerini ise şu şekilde sıralamak mümkün:
Avrupa Komisyonu’nun sunduğu yasa teklifi AB Konseyi ve Avrupa Parlamentosu tarafından değerlendiriliyor.