AVRUPA KOMİSYONU TIBBİ CİHAZLARA YENİ DÜZENLEMELER GETİRMEYİ HEDEFLİYOR

Avrupa Komisyonu, 26 Eylül 2012 tarihinde tıbbi cihazlara ilişkin hazırladığı iki yeni Tüzük taslağının kapsamını açıkladı. Avrupa’daki tıbbi cihazlar sektörünün piyasa değeri 95 Milyar Avro’ya ulaşmasına rağmen, geçtiğimiz dönem Avrupa’da yaşanan göğüs silikonu skandalının ardından, Avrupa Birliği yetkilileri bu alanda uygulanan önlemleri daha da sıkılaştırmayı amaçlıyorlar. Avrupa Komisyonu, hastalara, tüketicilere ve sağlık uzmanlarına daha güvenilir, etkin ve yenilikçi tıbbi cihazlar sunmayı hedefliyor. Avrupa Komisyonu tarafından sunulan yasa paketi dahilindeki tıbbi cihazlara ilişkin tüzük taslağının 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönergesi ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönergesinin; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarına (in vitro diagnosis devices) ilişkin tüzük taslağının ise 98/79/EC sayılı Yönergenin yerini alması öngörülüyor.

Avrupa Komisyonu’nun önerilerini ise şu şekilde sıralamak mümkün:

• AB mevzuatının genişletilmesi ve yasa kapsamının daha belirgin hale getirilmesi;
• Bağımsız denetim kuruluşlarının ulusal kurumlar tarafından daha sıkı denetime tabi tutulması;
• Değerlendirme kuruluşlarına daha fazla yetki ve yükümlük verilmesi (örneğin ürünlerin daha sıkı testlere tabii tutulmaları, fabrikalarda habersiz denetimlerin uygulanması);
• Üreticiler, ithalatçılar ve dağıtıcıların hak ve yükümlüklerinin daha iyi belirlenmesi;
• Tıbbi cihaz veritabanının genişletilmesi;
• Tedarik zinciri boyunca cihazların daha etkin bir şekilde izlenmesinin sağlanması;
• Yeni kuralların bilim ve teknolojinin gelişimine uygun olarak belirlenmesi;
• Ulusal denetim kuruluşları arasında daha iyi koordinasyonun sağlanması;
• Yeni yasanın kapsamının uluslararası standartlara uyumlu olması.

Avrupa Komisyonu’nun sunduğu yasa teklifi AB Konseyi ve Avrupa Parlamentosu tarafından değerlendiriliyor.