İKTİSADİ KALKINMA VAKFI
E-Bülteni
İKTİSADİ KALKINMA VAKFI
E-Bülteni
18-24 TEMMUZ 2012

AVRUPA KOMİSYONU KLİNİK ARAŞTIRMALARIN ARTIRILMASINA YÖNELİK TÜZÜK TASLAĞINI AÇIKLADI

Avrupa Komisyonu’nun Sağlık ve Tüketici Politikasından Sorumlu Üyesi John Dalli, 17 Temmuz 2012 tarihinde klinik deneylere ilişkin mevcut kuralların yenilenmesi ve basitleştirilmesiyle AB’de klinik deneylerin artırılmasını amaçlayan yeni tüzük taslağını açıkladı.

Yeni Tüzüğün, 2001/20/EC sayılı Klinik Araştırmalar Yönergesi’nin yerini alması öngörülmekte. Mevcut yönergenin, AB genelinde bilimsel araştırmaların idari yükünü arttırarak, klinik araştırmaların hızını ve sayısını azalttığından şikâyet ediliyor. Avrupa Komisyonu’nun Sağlık ve Tüketici Politikasından Sorumlu Üyesi Dalli, bu sorunların kuralların üye devletlerin iç hukukuna aktarılırken farklı şekilde yorumlanmasından kaynaklandığını belirtti ve yeni Tüzükle bu gibi uygulama farklılıklarını önlemeyi amaçladıklarını kaydetti. Avrupa Komisyonu tarafından yapılan açıklamaya göre, 2007-2011 döneminde AB’de yapılan klinik deneylerin ve araştırmaların sayısında yüzde 25 düzeyinde bir düşüş yaşanırken, idari masraflar iki katına çıktı ve sigorta masrafları da 800 kat arttı.

Tüzükle getirilen yeni kurallarla, klinik araştırmalar için izin alma ve raporlama prosedürleri basitleştirilirken, hasta emniyeti ve veri güvenirliği konusundaki standartların yükseltilmesi öngörülüyor. Yeni önlemlerle, yükümlülüklerin araştırmaların risk profiline göre farklılaştırılması ve üçüncü ülkelerde gerçekleştirilen araştırmaların şeffaflığının artırılması amaçlanıyor. Yeni Tüzükle, araştırmalar için gerekli idari masrafların azaltılmasıyla yılda 800 Milyon Avro tasarruf sağlanması öngörülmekte.

Yeni tüzükle, her klinik araştırma için ilgili üye devlete tek bir başvuru yapılmasını öngören izin alma süreci geçerli olacak. Bunun yanında, Avrupa Komisyonu, kuralların üye devletler tarafından düzgün bir şekilde uygulanıp uygulanmadığını belirlemek üzere üye devletleri kontrol etme yetkisine sahip olacak. Ayrıca, getirilen şeffaflık kurallarıyla klinik araştırmaların sonuçları kamuoyuyla paylaşılacak.