AB GÜNDEMİ: AB İlaç Stratejisi ve İlaçta Bağımlılık

AB İlaç Stratejisi ve İlaçta Bağımlılık

Ursula von der Leyen başkanlığındaki yeni Avrupa Komisyonu, 29 Ocak 2020 tarihinde yayımladığı ve BM Sürdürülebilir Kalkınma Hedefleri etrafında geliştirdiği  2020 Komisyon Çalışma Programı'nın 6 anabaşlığından 5'incisi olan Avrupa Yaşam Tarzımızı Desteklemek altında Avrupa için İlaç Stratejisi oluşturmayı hedeflerinden biri olarak açıkladı. Dayanışma, eşitlik ve adil olmak değerleri üzerine oturan Avrupa yaşam tarzının bir parçasının da insanların sağlık ve refahına yatırım yapmaktan geçtiğine değinerek AB'nin sağlık konusunda önemli bir rolü olduğuna işaret eden programda, Avrupa'nın Kanseri Yenme Planı yanısıra ilaçların kalite ve güvenliğini ve sektörün küresel rekabet gücünü sürdürme konusundaki iradesini ortaya koydu. Ayrıca Avrupa'nın bir yandan ilaç sanayiinde yapılan yeniliklerden tüm hastaların faydalanmasını sağlarken diğer yandan da artan ilaç fiyatlarına karşı direnebilmesinin gereğine değindi.

AB İlaç Mevzuatı

Mevzuat uyarınca, AB'de insan kullanımı için olan ilaçları düzenleyen yasal çerçeve, kamu sağlığını korumak ve izin almak suretiyle ilaçların kalite, güvenlik ve etkinliği ile ilgili yüksek bir standardı sağlamak amacını taşıyor. Buna ek olarak yeni buluşları teşvik edici önlemlerle iç pazarın işleyişini sağlıyor. Yasal çerçeve ayrıca, bir ilacın piyasaya sürülmeden önce yetkili bir kurum tarafından verilecek bir pazarlama iznine ihtiyaç olduğu ilkesine de dayanıyor. 1965 yılından itibaren ilaç mevzuatı oluşmaya başladı ve 1995 yılında kurulan Avrupa İlaç Ajansı (European Medicine Agency - EMA)  tüm Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerinde  pazarlama izni ve sonrasında gözetimine ilişkin süreçlerin uyumlaştırılması görevini üstlendi.

Yine AB mevzuatı ilaç sanayiinin Üye Devletlerde piyasada bulunan ilaçların kesintisiz olarak tedarik etmesini gerekli kılıyor. Eksikliklerin bildirimi ve bunların yönetimi ise Üye Devletler düzeyinde yetkili ulusal kurumlarca yürütülüyor. AB düzeyinde işbirliği ise gönüllülük esasında gerçekleşiyor. 

Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi Kyriakides'in Hedefleri

Avrupa Komisyonunun Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Üyesi olarak atanan Stella Kyriakides, von der Leyen'in kendisine verdiği görev mektubu doğrultusunda belirlediği hedefleri 1 Ekim 2019 tarihinde AP'ye sunmuştu. İki ana başlıktan biri olan "Kamu Sağlığını Korumak ve Desteklemek" altındaki hedefler, Üye Devletlerin yetki alanında bulunan kamu sağlığına ilişkin olması ve ilaç stratejisi açısından önemli.

AB vatandaşlarına uygun fiyatla ilaç tedarik etmek; tıbbi cihazlarla ilgili olan mevzuatın güncellenmesi yoluyla hem hasta güvenliğini hem de AB'nin bu konuda global liderliğini sağlamak; dijital teknolojilerin ve yapay zekanın sağlık alanında kullanılması yoluyla hasta ve sağlık çalışanlarına fayda sağlamak, anti-mikrobiyal dirençle ilgili Avrupa düzeyinde tek bir plan oluşturma, aşılar ve aşılarla ilgili yanlış bilgilendirmeye karşı alınacak önlemler  Stella Kyriakides'in AP'ye sunduğu hedefler arasında yer alıyor. Kanseri Yenme Planı, organ bağışı konusu, sağlık teknolojisi değerlendirmesi ile ilgili bir standart oluşturma çalışması, akıl ve ruh sağlığı ve insan haklarının korunması ve desteklenmesi de Kyriakides'in vurguladığı diğer hususlar.

Sektörde araştırma faaliyetleri ve yeni buluşlar üzerine yaptığı vurgu ve bunların Avrupa'da kamu sağlığının korunması ve desteklenmesi üzerindeki rolü ise öncelikli ele alınacak konular arasında. Kısaca özetlemek gerkirse, uygun fiyatlarla ilaç tedarik etmek ile Avrupa ilaç sanayiinin yeni buluşlar konusunda dünya liderliği konumunu sürdürmesini sağlamak arasındaki dengeyi tutturabilmesinin Kyriakides'in karşı karşıya kalacağı en büyük zorluklardan biri olacağı ifade ediliyor.

1990'lı yılların ortalarına kadar AR&GE ve yeni buluşlar konusunda dünya lideri konumunda olmasına rağmen gerileyerek 1997'de ilk defa AR&GE harcamaları açısından Amerikan ilaç sanayiinin gerisine düşen ve 2014-2018 yılları arasında arasında  küresel yeni tedavilerin %47'si Amerikan kaynaklı iken ancak %25'inin Avrupa'da ortaya çıkması gibi gerçeklerle karşı karşıya olan rekabet gücü azalmış olan Avrupa ilaç sanayi açısından bu hedef önemli.

Aynı şekilde Avrupa İlaç Stratejisi'nin temelinde yer alacak olan hedeflerin arasında hastayı ön plana koyan yaklaşımın olması,  giderek daha fazla hastaların da sözünün geçtiği bir sektörde Avrupa Hasta Forumu (European Patient Forum) ve Avrupa Kamu Sağlığı Birliği (European Public Health Alliance) gibi sağlık STK'ları tarafından hoş karşılandı. Aslında Avrupa ilaç sanayi ve dolayısıyla oluşturulması hedeflenen Avrupa İlaç Stratejisi, etki alanı itibarıyla cok yönlü ve geniş bir yelpazeye, sanayi politikasından, dijital teknolojiye, hastalardan sanayicilere ulaşıyor, tam da bu nedenle çok fazla sayıda paydaşı tatmin etmek durumunda.

Pandemiyle Birlikte Büyüyen  Sorunlar

Koronavirüs salgını krizi döneminde bazı ilaç ve tıbbı teçhizatlara duyulan yoğun talep ve bunların küresel tedarik zincirlerinde ortaya çıkan aksamalar nedeniyle ihracata ve serbest dolaşıma yönelik devletler tarafından koyulan kısıtlamalar, sağlığın bir güvenlik konusu haline geldiği gibi başka birçok sorunu gündeme getirdi. Bunların içinde en önemlilerinden biri gerek Avrupa gerekse dünya ilaç sanayiinin tedarik zincirleri açısından çok fazla Çin ve Hindistan'a bağımlı hale gelmiş olduğu.

Avrupa ve Amerika'daki ilaç şirketlerinin ucuz işgücü, çevre düzenlemelerindeki gevşeklik, üretim kapasitesinin büyüklüğü nedeniyle ucuz üretim ve maliyetten tassaruf etme amacıyla hareket etmeleri sonucu, 1990'lı yılların ortasından itibaren ağırlıklı olarak Amerika, Avrupa ve Japonya menşeli şirketler tarafından yapılan ilaç üretimi Çin ve Hindistan tarafından gerçekleştiriliyor.

İlaç sanayinde tedarik zincirinin iki aşamasını oluşturan ilaç etken maddesinin (Active Pharmaceutical Ingredient, API) üretilmesi ile tüketilir bir hale getirilmesi yani formülasyon süreci ile de bitmiş ürün haline getirilmesi aşamaları aynı zamanda tedarik zincirlerinin parçaları haline geldi. 1990'lı yılların ortasına kadar dünya API üretiminin %90'ı Amerika, Avrupa ve Japonya tarafından gerçekleştirilirken, daha sonraki dönemlerde "dünyanın fabrikası" olan Çin'e kaydı. Bugün tüm dünyada kullanılan API'lerin %40'ının Çin'de üretildiği biliniyor.

Aynı şekilde 1972'den 2005'e kadar ilaç ürünlerinde patent bulunmayışı ve 1970-80 arası dönemde yabancı yatırıma getirilen kısıtlamaların da etkisiyle başarılı bir yerli ilaç sanayi oluşturulması sonucu bugün özellikle formülasyon aşamasındaki faaliyetleriyle Hindistan, dünya jenerik ilaç – patenti bitmiş ve dolayısıyla daha ucuz olarak üretilebilen - ihracatının %20'sini gerçekleştirmekte; ancak, "dünyanın eczanesi" olarak tanımlanan Hindistan,  API'ler açısından  %70 oranında Çin'e bağımlı durumda. Yani aslında bağımlılık rakamlarla görülenden çok daha fazla ve karmaşık.

2000'li yılların ortalarından itibaren ortaya çıkan ve aslında birçok farklı nedeni olan ilaç eksikliği ya da ilacın yeterli olmayışı – ki arzın talebi karşılamaması, tedariğin aksaması, ilacın yerine ulaştırılamaması ve hastaya verilmemesi bunun nedenlerinden bazılarıdır- zaten bir sorun teşkil etmekteydi. Salgın nedeniyle Çin'de fabrikaların uzun bir süre kapalı kalması, API ve kişisel korunmaya yönelik gereçlerin üretiminin durması tedarik zincirlerinde aksamaya neden olurken, Hindistan'ın mart ayında bazı ilaçların ihracatını durdurması durumun vehametini gözler önüne serdi. Kyriakides, diplomatik kanalları kullanarak durumun daha kötüye gitmesini önledi. Bazı ilaçlara olan talebin bu dönemde %2000 artmış olması da kayda değer bir bilgi.

Sözkonusu jenerik ilaçlar bugün dünyada en çok kullanılan ağrı kesiciler, antibiyotikler, bazı kalp ve tansiyon ilaçları, aşılar gibi temel ilaçlar. Bundan dolayı da kamu sağlığı ve dolayısıyla da oluşturulacak ilaç stratejisi ve dünya ilaç sanayinin durumu açısından büyük önem taşıyorlar.

12 Mayıs 2020 tarihinde yapılan Üye Devlet Sağlık Bakanları toplantısında Kyriakides, tedariklerin bulunur, uygun fiyatlı, sürdürülebilir ve güvenli olmasını sağlamayı hedefleyen yeni ilaç stratejisinin, koronavirüs nedeniyle zaten varolan ilaç eksikliği ve tek üretici veya ülkeye olan bağımlılığın azaltılması için oluşturulacak stratejik bir yaklaşım  üzerine yoğunlaşacağına da değindi.

Fransa Maliye Bakanı salgınla birlikte ortaya çıkan bağımlılık durumunun daha önceki dönemlere kıyasla farklı ve 'oyun değiştirici' nitelikte olduğunu, Avrupa'nın Çin'e bu denli bağımlı olmasının "sorumsuz ve mantıksız" olduğunu vurguladı. Bu bağlamda temel ilaçların üretiminin en azından bir bölümünün Avrupa'ya geri getirilmesi veya daha yakın bölgelerden tedarik edilmesi, düzenleyici kurallarda esneklik sağlanması, sağlık sigortası şirketlerinin bazı ilaç etken maddelerinin AB'den alınması kuralının getirilmesi gibi birçok başlık tartışılan konular arasında.

Tabii bunların hiçbiri kısa vadede sonuca varması beklenen konular olmamakla birlikte, Komisyon tarafından hazırlanmakta olan Avrupa İlaç Stratejisi'nde yer bulacağı öngörülebilir. 2020 yılı sonuna kadar hazırlanması hedeflenmekle birlikte salgının ortaya çıkardığı durumun aciliyeti ile bu tarihin 29 Temmuz olarak yeniden belirlenmesi de önemli bir gelişme. 

Sonuç olarak, Avrupa İlaç Stratejisi çok yönlü bir yaklaşım ve işbirliği gerektiriyor. Salgın sonrası herşeyin yeniden gözden geçirilip sorgulandığı bir dönemde gerek Avrupa ilaç sanayii gerekse AB'nin yetki alanları açısından ilginç sonuçlar doğurabilir. Sağlık konusunda Türkiye'nin, sağlık sisteminin ve ilaç sanayinin sergilediği dirençli tutum dikkate alındığında, AB ile ilişkilerde özellikle ilaç sanayinin yeniden değerlendirildiği bu yeni dönemde olası bir işbirliği fırsatı doğabilir mi sorusunu akla getiriyor.

Şehnaz Dölen, İKV Kıdemli Uzmanı