İKV E-Bülteni | 2012 » 12-18 EYLÜL » AB’DE İLAÇ ÜRÜNLERİ KONTROLÜ YENİ DÜZENLEMEYLE GÜÇLENDİRİLİYOR

AB üye ülkelerinden birinde belirlenecek herhangi bir tıbbi ilaç üzerindeki yeni bir uygulama ya da piyasadan çekme talebinin her üye ülke için geçerli olmasına olanak sağlayacak yeni uygulama 11 Eylül 2012 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından onaylandı. Yeni düzenleme 2013 yılında devreye girecek.

Avrupa Parlamentosu ve üye devletlerin ilgili Bakanlarının onayından geçen yeni düzenleme mevcut AB mevzuatında (2001/83/EC) bazı değişiklikleri gündeme getirmekte. Değişiklik, 10 Şubat 2012 tarihinde Avrupa Komisyonu’nun Ekonomik ve Sosyal Komitesi tarafından önerilmişti. Buna göre, ölümcül tehlikesi olan ilaç ürünlerinin ortadan kalkmasının önü açılacak. Nitekim, diyabet hastalarına önerilen ve 1999 yılından itibaren 10 sene raflarda satışa sunulan Fransız ‘Mediator’ adlı ürün gibi yan etkili ilaçların AB piyasasından kalması kolaylaşacak.

Yeni düzenlemenin raportörü ve Avrupa Parlamentosu’nun Sosyalist Grup üyesi İngiliz Parlamenter Linda McAvan yaptığı açıklamada, denetimlerin artacağı konusundaki inancını belirterek, mevcut düzenlemeye yüksek standartlar getirmeyi amaçladıklarını dile getirdi. Özellikle, birçok ilaç şirketinin pazarlama lisanslarını yenilememe kararı almaları halinde yeni sistemin devreye gireceğini belirtti. Aynı şekilde Avrupa Parlamentosu’nun Sosyalistler ve Demokratlar İlerici İttifakı üyesi Fransız Gilles Pargneaux, Avrupa genelindeki ilaçların yan etkileri göz önünde bulundurularak, tespit edilmesi, değerlendirilmesi ve piyasadan çekilmesi gerektiğini yineledi.

Diğer taraftan, yeni düzenleme, şirketlerin uygulama prosedürlerini daha görünür hale getirmekte. Örneğin, bir şirket artık ürününü neden piyasadan çektiğini gerekçeleriyle sunmak zorunda kalacak. Bu noktada, şirketin kar amacı gütmeden, insan sağlığı güvenliğini öne çıkaran satış yapması amaçlanmakta. Ayrıca Avrupa İlaç Kurumu (European Medicines Agency) yeni çıkan ilaçlar üzerine denetiminin artmasıyla, sağlığa yan etkisi olan ya da şüpheli gördüğü ürünleri siyah işaretle belirleyip, hasta ve sağlık personelinin dikkatine sunacak.

http://10.0.0.5/ikv_bulten/?ust_id=509&id=1483